Lula sanciona lei que impulsiona pesquisa clínica no Brasil | VEJA

Foi instituído o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos, vetada vendas de medicamentos após estudos e estabelecidos padrões de ética, publicação, alterações, proteção e sigilo no biobanco e biorrepositório para garantir integridade nos estudos.

O presidente Luiz Inácio Lula da Silva (PT) sancionou hoje, 29 de setembro, a legislação que estabelece as diretrizes para a condução de pesquisas clínicas no Brasil. A proposta de lei foi aprovada em caráter de urgência no Senado no mês anterior e passou por modificações.

A nova legislação visa aprimorar as normas para a realização de estudos clínicos no país, proporcionando maior segurança e transparência nas atividades de investigação. A regulamentação das pesquisas clínicas é fundamental para o avanço da ciência e o desenvolvimento de tratamentos inovadores. ética

Impacto da Nova Lei sobre a Comercialização de Medicamentos de Pesquisa

A discussão em torno da possibilidade de comercialização dos medicamentos cinco anos após o término do estudo foi o ponto central de um recente estudo clínico. A nova legislação, que entrou em vigor após ser publicada no Diário Oficial da União (DOU), estabeleceu o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos, definindo as diretrizes para a condução de ensaios clínicos em instituições públicas e privadas.

Segundo a justificativa apresentada, a interrupção da disponibilidade dos medicamentos pós-estudo pode violar os direitos dos participantes de pesquisa e prejudicar o desenvolvimento de futuras pesquisas éticas, baseadas em princípios de dignidade, beneficência e justiça. Além disso, a lei prevê a criação de um biobanco e biorrepositório de material biológico humano, com o objetivo de coletar e armazenar informações sem finalidades comerciais, seguindo padrões de boas práticas clínicas para garantir a proteção dos participantes.

Um dos pontos vetados da legislação foi a exigência de comunicação ao Ministério Público sobre a participação de indígenas em pesquisas, devido ao princípio da isonomia. A lei, que entrará em vigor em 90 dias, é resultado de um longo processo de discussão iniciado em 2015, visando atualizar o marco regulatório dos ensaios com humanos e facilitar a participação do Brasil em estudos globais.

A Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa (Interfarma) destacou a importância da nova legislação, que poderá beneficiar milhares de pacientes no país. O presidente-executivo da entidade, Renato Porto, ressaltou o potencial de avanço do Brasil no ranking de países com participação em pesquisas clínicas, prevendo um possível investimento anual direto de até R$ 5 bilhões no país.

Apesar dos benefícios apontados, a Interfarma demonstrou preocupação com o veto ao prazo de cinco anos para a disponibilização dos medicamentos pós-estudo clínico. Porto enfatizou a importância de estabelecer um prazo para a entrega desses medicamentos, alinhando o Brasil com as práticas adotadas internacionalmente.

Fonte: @ Veja Abril